Comitê de Ética em Pesquisa

Faq


Perguntas Frequentes

  • 1. Onde posso encontrar o CEPE/UNIFRAN?

    Ao lado da Clínica de Psicologia da Universidade de Franca.
  • 2. Como submeto um trabalho ao Comitê de Ética?

    Você deve se cadastrar no Sistema Plataforma Brasil através do link -> http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf A submissão do projeto de pesquisa é feita através deste Sistema, incluindo o preenchimento do formulário e envio dos documentos necessários.
  • 3. Quais as restrições para pesquisador responsável?

    O pesquisador responsável deve ser aluno de especialização, mestrado ou doutorado. Alunos da graduação devem solicitar ao orientador que encaminhe o projeto ao CEPE. Os alunos da graduação podem ter cadastro no Sistema, porém, só poderão participar do projeto como assistentes ou dentro da equipe de pesquisa.
  • 4. Sou aluno da graduação, por que não posso ser responsável pela minha pesquisa?

    A Plataforma Brasil não permite a submissão de projetos pelo cadastro que não consta uma graduação concluída, pois pode se referir a falta de experiência para conduzir uma pesquisa com seres humanos. Todos os alunos, especialmente da graduação, devem ter orientação de um docente experiente na área da pesquisa.

  • 5. Eu não sabia que era preciso enviar o projeto ao CEP. Posso enviar agora?

    O CEPE/UNIFRAN não avalia projetos ou Relatórios com coleta de dados já iniciada.

  • 6. Qual a diferença entre EQUIPE DE PESQUISA e ASSISTENTES dentro da Plataforma Brasil?

    A equipe de pesquisa refere-se aos demais alunos ou docentes que participam do projeto de pesquisa; já os assistentes atuam diretamente na realização da pesquisa e podem fazer alterações dentro do formulário na Plataforma Brasil.

  • 7. Vou aplicar apenas um questionário aos participantes. Qual o risco disto?

    Os participantes podem ficar desconfortáveis com algum tipo de questão a ser abordada, assim, é dever do CEPE avaliar o questionário que será aplicado, assim como é dever do pesquisador informar qualquer alteração feita no documento. Além de apresentar os possíveis riscos, é necessária uma proposta para diminuí-los.

  • 8. O que posso fazer para diminuir os riscos de um questionário?

    Aplique-o em uma sala separada, onde o participante se sinta à vontade e sem pressão para respondê-lo. Deixe claro ao participante que caso ele não esteja confortável em responder determinadas questões não há problema e que ele pode desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. Também é importante reforçar que os dados serão mantidos em sigilo, expondo apenas os resultados e não o participante.

  • 9. Vou colher dados de prontuários, ainda preciso submeter ao CEPE?

    Sim, mesmo não havendo contato direto com os participantes. Porém, pesquisas com dados PÚBLICOS que não identificam os participantes ou revisões bibliográficas não necessitam da aprovação do CEPE.

  • 10. Quais documentos preciso anexar?

    FOLHA DE ROSTO – gerada pelo próprio Sistema, devendo ser assinada pelo pesquisador responsável e coordenador do curso/setor e anexada novamente; todos
    TERMO DE COMPROMISSO – modelo site UNIFRAN, devendo ser assinado por todos os envolvidos na pesquisa;todos
    DECLARAÇÃO PARA TORNAR OS RESULTADOS PÚBLICOS – modelo site UNIFRAN, devendo ser assinado por todos os envolvidos na pesquisa;todos
    DECLARAÇÃO DA INSTITUIÇÃO RESPONSÁVEL COM PACIENTES OU ALUNOS – autorização assinada pelo responsável da Instituição para a coleta de dados, com carimbo e papel timbrado (modelo site UNIFRAN);apenas pesquisas observacionais, questionários, entrevistas, coletas, exames e etc.
    AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO RESPONSÁVEL PRONTUÁRIOS – autorização da Instituição responsável pelos prontuários que serão analisados, devendo ser assinada pelo seu diretor, com carimbo e papel timbrado (modelo site UNIFRAN);apenas pesquisas com coleta de dados em prontuários
    DECLARAÇÃO PARA PESQUISA DESENVOLVIDA NA SANTA CASA DE FRANCA – foi estabelecido um modelo de documento para pesquisas na Santa Casa de Franca, em forma de uma autorização prévia, já que a Instituição deverá ser co-participante por contar com um Comitê de Ética interno;apenas pesquisas que serão realizadas na Santa Casa de Franca
    TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO –autorização do PARTICIPANTE para a utilização de seus dados. Deve estar em linguagem acessível. Será anexado no Sistema apenas com os campos em vermelho preenchidos;apenas pesquisas com participantes maiores e capazes
    TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA MENORES E INCAPAZES – idem TCLE acima (modelo site UNIFRAN);apenas pesquisas com participantes menores ou incapazes
    TERMO DE ASSENTIMENTO – deverá ser assinado ou marcado pelo menor ou incapaz que participará da pesquisa. É criado pelo próprio pesquisador de acordo com a faixa etária e capacidade dos participantes; será anexado no Sistema apenas o modelo;apenas pesquisas com participantes menores ou incapazes

  • 11. O TCLE é obrigatório?

    Sim, há casos específicos em que o TCLE pode ser dispensado; assim, sua dispensa deve ser solicitada pelo formulário preenchido na Plataforma Brasil, podendo o CEPE aceitá-la ou não. O TCLE é necessário para garantir os direitos dos participantes, deve ser redigido de forma clara e objetiva para o público em que será aplicado e em forma de convite, que permite que o participante possa recusá-lo.

  • 12. A Plataforma está gerando vários erros, o que eu faço?

    O CEPE não interfere em problemas com a Plataforma Brasil. Nestes casos, entre em conto com a Central de Atendimento Online ou encaminhe um e-mail com print da tela com o erro para: plataformabrasil@saude.gov.br

  • 13. O que acontece após o envio do projeto pelo Sistema?

    Após aceitar os termos e clicar em “enviar projeto ao CEP”, o protocolo chega à secretária que faz uma triagem dos DOCUMENTOS e preenchimentos básicos no prazo de 4 dias. Caso a secretária encontre algum erro, o projeto será devolvido para correção e deverá ser reencaminhado. Com o aceite da secretária o projeto é encaminhado para algum dos membros do CEPE para avaliação e, no prazo de 30 dias, o membro pode avaliá-lo como APROVADO, PENDENTE ou REPROVADO. O projeto deliberado pendente pode passar pelo mesmo processo até 3 vezes: no terceiro envio, as pendências devem estar totalmente sanadas, caso contrário o projeto será REPROVADO. O membro do CEPE pode encontrar pendências mínimas que não ferem drasticamente a ética envolvida na pesquisa: sendo assim, é deliberada uma PENDÊNCIA AD-REFERENDUM, o pesquisador fará as correções e encaminhará novamente o documento sem necessidade de avaliação em reunião. Lembrando que a pendência ad-referendum é assim classificada pelo membro, ou seja, se o mesmo não especificou no documento de pendência essa condição, o pesquisador não pode exigir que o projeto seja reavaliado no prazo mais curto.

  • 14. Estou com dúvida em alguns campos no formulário, o que faço?

    Acesse o manual para submissão, em que todos os campos têm suas explicações: http://arquivos.cruzeirodosuleducacional.edu.br/criacao/unifran_site/cepe/20130227_Manual_para_submissao_de_projeto_Plataforma_Brasil.pdf ou contate seu orientador para campos mais específicos.

  • 15. O que é desenho do estudo?

    Neste campo você deverá descrever as informações básicas de forma básica (local do estudo, população, quantidade de participantes, o que será feito, qual a finalidade). Geralmente, o desenho do estudo é preenchido com 2 ou 3 linhas.

  • 16. O que é Instituição Proponente?

    É a Instituição de vínculo do pesquisador; se for um aluno de Mestrado da UNIFRAN, a Proponente será a UNIFRAN. O pesquisador deve vincular a pesquisa à Instituição no campo proposto, caso contrário, a submissão será encaminhada para o CEP mais próximo, podendo ser diferente do adequado.

  • 17. O que é Instituição Coparticipante?

    Encaixa-se no caso de pesquisas que serão realizadas em Instituições que também possuem um CEP. Em Franca há CEPs em: UNIFRAN, UNI-FACEF, UNESP e SANTA CASA. Se o projeto for de um aluno do Mestrado da UNIFRAN (PROPONENTE) e também tiver parte da pesquisa realizada na UNI-FACEF (COPARTICIPANTE).

  • 18. Quais são as pendências mais comuns?

    Riscos, cronograma de execução, TCLE e metodologia confusa.

  • 19. Como monto o cronograma de execução?

    Dentro do formulário você deverá incluir item por item do cronograma. Os itens obrigatórios são: Levantamento Bibliográfico (pode ter início anterior à aprovação do CEPE); Redação do Projeto (pode ter início anterior à aprovação do CEPE); Encaminhamento para aprovação do Comitê de Ética (solicita-se coerência com a data de envio e o término deverá ter uma diferença de 60 dias, assim, no caso de pendências, o cronograma não terá que ser alterado); Obtenção de Dados (após a PREVISÃO de aprovação do CEPE); Desenvolvimento do Projeto; Compilação de dados, Análise e interpretação dos resultados e Entrega de relatório final. O pesquisador pode incluir itens ao cronograma, desde que não gerem dúvidas ao avaliador. Lembrando que o Sistema não permite datas retroativas: desta forma, é orientado que o pesquisador inicie a submissão assim que é iniciado o levantamento bibliográfico. Caso não ocorra, é permitido incluir os itens LEVANTAMENTO BIBLIOGRÁFICO e REDAÇÃO DO PROJETO no mesmo dia (com datas de início e término iguais). As datas inseridas no cronograma são para uma previsão de término da pesquisa; caso uma etapa seja finalizada anteriormente ao seu término no cronograma, uma nova etapa pode ser iniciada sem problemas. Porém, se houver um ATRASO no término da pesquisa, o CEPE deve autorizar por meio de uma SOLICITAÇÃO DE PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE ENTREGA DO RELATÓRIO FINAL, que deve ser encaminhada como Notificação dentro do Sistema Plataforma Brasil; há um modelo para a solicitação presente na página de documentos do CEPE no site da UNIFRAN.

    EXEMPLO DE CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO ADEQUADO

    ETAPAINÍCIOTÉRMINO
    Levantamento Bibliográfico01/01/201601/02/2016
    Redação do Projeto02/02/201602/03/2016
    Encaminhamento para aprovação do Comitê de Ética03/04/201603/06/2016
    Obtenção de dados04/06/201604/07/2016
    Desenvolvimento do Projeto05/07/201605/08/2016
    Compilação de dados06/08/201606/09/2016
    Análise e interpretação dos resultados07/09/201607/10/2016
    Entrega do Relatório Final08/10/201608/11/2016
  • 20. Meu projeto foi avaliado e liberado, como vejo o documento?

    Acesse o Sistema e clique na lupinha ao lado direito do quadro com as informações do projeto. No canto esquerdo, abra as pastas nas setinhas até encontrar a subpasta PARECERES, abra o documento PARECER CONSUBSTANCIADO CEP.

  • 21. Terminei a pesquisa. O que devo fazer agora?

    Encaminhe o Relatório Final, composto pelos seguintes documentos:
    - Formulário de entrega do Relatório Final (presente no site da UNIFRAN no campo de documentos do CEPE);
    - Declaração de posse dos TCLEs e Termos de Assentimento (se for o caso);
    - Trabalho finalizado e revisado.

    Os documentos serão encaminhados por NOTIFICAÇÃO no Sistema Plataforma Brasil. Manual para envio de Notificação

  • 22. Preciso encaminhar um Relatório Parcial?

    O Relatório Parcial é necessário para pesquisas com mais de 01 ano de duração ou aquelas que foram canceladas. Encaminham-se o Formulário e os resultados obtidos até o presente momento.

  • 23. Alterei o meu projeto após a aprovação do CEPE, preciso avisar?

    Se a alteração foi feita na metodologia ou no questionário a ser aplicado é necessário o encaminhamento de uma EMENDA pelo Sistema. A emenda é enviada através do “+” ao lado direito do quadrinho do projeto. O cronograma deverá ser refeito, uma vez que o CEPE o avaliará novamente, enfatizando as alterações realizadas. Em caso de se tratar de mudanças mínimas (número de participantes, inclusão de alunos, título) elas poderão ser notificadas no formulário do Relatório Final no campo de alterações da pesquisa.

  • 24. Há diferença entre CEP e CEPE?

    Não. CEP é a forma geral, o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Franca adotou o termo “CEPE”.

  • 25. O que é 466/12?

    A Resolução seguida por todos os CEPs, que tem como finalidade instruir os relatores, pesquisadores e até mesmo participantes da pesquisa.

  • 26. O que acontece se eu descumprir as normas da Resolução 466/12 ou 510/16?

    O participante tem o direito de denunciá-lo por não garantir seus direitos previstos nas Resoluções e no TCLE, o pesquisador poderá sofrer penalidade que será dada de acordo com orientações da CONEP.

    27. O que é 510/16?

    É uma resolução semelhante à 466/12 aplicada para a área de Ciências Humanas e Sociais.

    28. Como eu sei se devo seguir a Resolução 466/12 ou 510/16?

    A resolução a ser seguida é de acordo com a área do projeto de pesquisa e não a área do pesquisador responsável.

    29. Agora não preciso mais enviar todos os TCLEs para o CEPE após o termino da pesquisa?

    Conforme o CEPE/UNIFRAN foi orientado pela CONEP, o sistema CEP/CONEP não é responsável pela guarda dos TCLEs e nem sua conferência, sendo assim o documento não deverá mais ser entregue no relatório final. Porém deve-se seguir o proposto na resolução 466/12: o participante deve assinar e rubricar todas as páginas do TCLE, bem como o pesquisador responsável, antes de iniciar a pesquisa, e, cabe ao PESQUISADOR manter a guarda desses documentos por 5 anos.

    30. É obrigatório anexar a declaração da Instituição Responsavel, porém os participantes de minha pesquisa não estão vinculados a nenhuma instituição específica. O que devo fazer?

    Neste caso, você poderá encaminhar em anexo ao projeto uma carta justificando a ausência da Declaração da Instituição Responsável.

    31. Enviei meu relatório final como NOTIFICAÇÃO e foi liberada uma pendência, como devo proceder?

    Você poderá ver o documento com a pendência da mesma forma do projeto (pergunta 20) porém será necessário retirar a Declaração de Recomendações na secretaria do CEPE. Feito isso, você deverá enviar uma nova notificação com todos os documentos do relatório final (assim como foi feito anteriormente) dessa vez atendendo à pendência.

    32. Meu relatório final foi reprovado. O que posso fazer?

    Existe um prazo de 30 dias para que seja encaminhada uma carta como “recurso” ao CEPE. Ficará sob análise do CEPE reavaliar o relatório final ou manter a reprovação.

    33. O que significa Ad-referendum?

    Nas considerações finais do parecer consubstanciado do CEP na Plataforma Brasil, quando houver o termo “ad-referendum” – no caso de projetos pendentes – o CEPE considera que o projeto será aprovado após a alteração solicitada sem necessidade de aguardar as reuniões ordinárias realizadas mensalmente. O CEPE considera o projeto “pendente ad-referendum” em casos que o pesquisador não se atentou a realizar alterações simples, que apesar de não ferirem a ética na pesquisa devem ser realizadas. Exemplo: cronograma, erros de digitação, assinaturas em documentos de pesquisadores (termo de compromisso ou declaração dos resultados) etc. Obs.: Não cabe ao pesquisador solicitar o parecer “ad-referendum”, este só será liberado em casos que o relator julgar aptos.